|
De term Nieuwe Aanpak dateert van medio jaren tachtig. Er worden essentiële
eisen gesteld voor brede productgroepen, zoals machines, drukapparatuur,
pleziervaartuigen of medische hulpmiddelen.
De Globale Aanpak is gebaseerd op dezelfde principes, maar kent een andere
invulling. De Globale Aanpak bevat een aantal richtsnoeren voor het
communautaire beleid. Zo moet een samenhangende aanpak tot stand worden gebracht
in de communautaire wetgeving. Dit wordt gedaan door de opstelling van
modules voor de verschillende fases van de conformiteitsbeoordelingprocedures
en van de criteria voor het gebruik hiervan, de aanwijzing van de instanties
betrokken bij deze conformiteitsbeoordelingprocedures en het gebruik van het
CE-logo. De Europese Commissie heeft een Toelichting op de Nieuwe Aanpak en
Globale Aanpak gepubliceerd op haar website: www.newapproach.org.
Is voor een productgroep een dergelijke richtlijn vastgesteld, dan moeten
alle betreffende producten die in de EER op de markt worden gebracht aan de
bepalingen daarvan voldoen. Alle producten met CE-markering - die dus voldoen
aan de betreffende richtlijn(en) - hebben vrij toegang tot de gehele markt
binnen de EER. Nationale overheden mogen geen aanvullende eisen stellen,
althans niet voor de gebieden die door de Europese regelgeving worden gedekt.
Anderzijds mogen producten die niet voldoen aan de eisen en geen CE-markering
hebben niet binnen de EER in de handel worden gebracht.
Tot de EER behoren de 27 landen van de Europese Unie evenals Noorwegen,
IJsland en Liechtenstein.
De werking van de CE-markering gaat inmiddels verder over de Europese grenzen
heen. Door wederzijdse erkenning (Mutual Recognition Agreements, MRAs) van
technische keuringen hebben bepaalde productgroepen ook vrij toegang tot de
markten in bijvoorbeeld de Verenigde Staten, Canada, Australië, Zwitserland, Nieuw-Zeeland
en Japan (en omgekeerd). Daarnaast blijven nationale producteisen van
toepassing. De Europese Commissie heeft een overzicht gepubliceerd van de
MRAs: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/international-aspects/mutual-recognition-agreement/index_en.htm.
Voor welke producten geldt dit?
Inmiddels is voor meer dan twintig productgroepen een Nieuwe Aanpak Richtlijn
vastgesteld die is opgenomen in een overzicht. Produceert u dergelijke
producten of handelt of importeert u deze producten, leest u dan hoe u aan de
eisen kunt voldoen. Een richtlijn omschrijft min of meer globaal aan welke
eisen de producten moeten voldoen (de essentiële vereisten). De fabrikant kan
zelf bepalen hoe hij er voor zorgt dat zijn producten in overeenstemming zijn
met deze eisen. Een voor de hand liggende weg is bij het ontwerp en de fabricage de Europese
geharmoniseerde normen te volgen. Werken volgens dergelijke normen levert
namelijk 'een vermoeden van overeenstemming met de essentiële vereisten' op.
Voor elke richtlijn worden dergelijke geharmoniseerde normen opgesteld. De
fabrikant kan er echter ook op een andere manier voor zorgen dat zijn
producten aan de richtlijneisen voldoen. Wel is het aan te raden al bij het
ontwerp van (nieuwe) producten rekening te houden met de essentiële vereisten
van de betreffende richtlijnen. Voor sommige producten kunnen overigens
meerdere richtlijnen van toepassing zijn. De fabrikant dient verder aan
enkele administratieve verplichtingen te voldoen. Produceert u een product
dat niet onder een van de Nieuwe Aanpak Richtlijnen valt dan mag u geen
CE-markering aanbrengen.
Voor informatie over en het bestellen van geharmoniseerde normen kunt u
terecht bij:
Nederlands Normalisatie-Instituut
Postbus 5059, 2600 GB Delft
Telefoon: (015) 269 03 90
Fax: (015) 269 01 90
E-mail: bestel@nen.nl
Website: www.nen.nl
Overzicht CE-Richtlijnen
Hieronder volgt een overzicht van de Nieuwe
Aanpak Richtlijnen en Globale Aanpak Richtlijnen voor de CE-markering.
Nieuwe Aanpak Richtlijnen
Globale Aanpak
Richtlijnen
Productgroepen die onder de
nieuwe aanpak vallen
Op de website www.newapproach.org/ProductFamilies/Default.asp
is te vinden welke productgroepen onder de Nieuwe Aanpak Richtlijn vallen en
welke normen van toepassing zijn.
Notified bodies
Op deze site zijn de officiële documenten van de Europese Commissie met alle
notified bodies (aangewezen keuringsinstellingen) binnen de EER (Europese
Economische Ruimte) per richtlijn te vinden: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/.
Veelgestelde vragen
CE-markering, relevante vragen en antwoorden:
- Wat is een richtlijn?
- Wie keurt de producten?
- Welke risicoproducten zijn
er?
- Wie controleert of
producten voldoen aan de eisen van richtlijnen?
- Welke sancties bestaan er
bij het niet voldoen aan de eisen van richtlijnen?
- Mag een cirkelzaag zonder
correcte handleiding CE-markering dragen?
- Wie toetst de boormachine
voor consumentengebruik aan de eisen van de richtlijn?
- Wie brengt de CE-markering
aan op speelgoed uit Taiwan?
- Moeten tweedehandsmachines
ook van een CE-markering worden voorzien?
- Waar moet bij producten
zoals contactlenzen de CE-markering worden aangebracht?
- Ik kom een cosmetisch product
tegen dat op grond van de Nieuwe Aanpak Richtlijn medische hulpmiddelen
een CE-markering draagt. Wat kan ik hier tegen doen?
1)
Wat is een richtlijn?
Een richtlijn is een Europese 'wet'. Deze
richtlijnen moeten door de lidstaten in de eigen wetgeving worden
overgenomen. De richtlijn bepaalt wanneer de regels in werking treden. Vaak
geldt daarbij een overgangstermijn, waarbij zowel volgens de nieuwe
(Europese) als volgens de oude (nationale) regels mag worden gewerkt. Op de richtlijnpagina’s staat hoe de betreffende richtlijn in de
Nederlandse wetgeving is omgezet. Bij handel met andere EU-landen kan het
raadzaam zijn ook naar de nationale omzetting te kijken.
2)
Wie keurt de producten?
Per richtlijn worden keuringsinstellingen
geselecteerd door de nationale overheid en aangewezen door de Europese
Commissie (notified bodies). De in Nederland gevestigde instellingen zijn op
de specifieke richtlijnpagina’s vermeld. Ook op dit gebied is er echter een
vrije markt. Elke erkende keuringsinstelling in welk EU-land dan ook (evenals
sommige instellingen elders in de wereld) mogen dergelijke keuringen
verrichten. Is het product eenmaal ergens gekeurd, dan geldt die keuring voor
de hele EER. Deze aanpak heeft daarmee een eind gemaakt aan vele nationale
keuringen die vaak een belemmering vormden voor de vrije handel. Elke richtlijn
geeft nadere informatie over de methode voor keuringen. Daarvoor wordt een
aantal modules gehanteerd, variërend van uitsluitend de eigen verklaring tot
een verplichte stukskeuring door een aangewezen keuringsinstelling. Een lijst
met de aangewezen instellingen is te vinden op de website van de Europese
Commissie: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/.
3)
Welke risicoproducten zijn
er?
Per richtlijn wordt aangewezen voor welke risicoproducten
een extern keuringsinstituut moet worden ingeschakeld.
4)
Wie controleert of producten
voldoen aan de eisen van richtlijnen?
Voor elke richtlijn is op nationaal niveau een
controlerende instantie aangewezen. De gegevens zijn op de richtlijnpagina’s
opgenomen. Deze instanties controleren niet alleen of de producten
CE-markering hebben maar ook of dit terecht is aangebracht. Het is mogelijk
dat producten met CE-markering die aan de essentiële vereisten van de
betreffende richtlijn(en) voldoen bij controle toch niet veilig worden
geacht. De controle-instantie kan deze producten dan in beslag nemen en/of
andere maatregelen nemen. De Europese Commissie en de andere EU-landen worden
in dergelijke gevallen geïnformeerd.
5)
Welke sancties bestaan er bij
het niet voldoen aan de eisen van richtlijnen?
Bij het niet voldoen, worden de producten uit de
handel gehaald en eventueel in beslag genomen. In ernstige gevallen kan een
strafvervolging worden uitgevoerd.
6)
Mag een cirkelzaag zonder correcte
handleiding een CE-markering dragen?
Nee, de CE-markering mag alleen op de cirkelzaag
worden aangebracht als aan alle richtlijneisen is voldaan. De handleiding is
een van de eisen.
7)
Wie toetst de boormachine
voor consumentengebruik aan de eisen van de richtlijn?
De Voedsel en Waren Autoriteit doet de opsporing en
controleert aan de hand van de Warenwet of het product aan de
veiligheidseisen van de Nederlandse wetgeving voldoet.
8)
Wie brengt de CE-markering
aan op speelgoed uit Taiwan?
De verantwoordelijke importeur dient de CE-markering
in dit geval op het product aan te brengen.
9)
Moeten tweedehandsmachines
ook van een CE-markering worden voorzien?
Nee, alleen tweedehandsmachines die van buiten de
EU- en EFTA-landen worden geïmporteerd en voor het eerst op de Europese markt
in de handel worden gebracht, moeten van de CE-markering worden voorzien. Wel
moet in alle gevallen de machine aan de eisen van andere wetgeving voldoen,
te denken valt aan de arbowetgeving.
10)
Waar moet bij producten zoals
contactlenzen de CE-markering worden aangebracht?
In dit geval mag de CE-markering op de
gebruiksaanwijzing of op de verpakking worden aangebracht.
11)
Ik kom een cosmetisch product
tegen dat op grond van de Nieuwe Aanpak Richtlijn medische hulpmiddelen een
CE-markering draagt. Wat kan ik hier tegen doen?
U kunt contact opnemen met de instantie die de
Richtlijn medische hulpmiddelen controleert (Voedsel en Waren Autoriteit).
Cosmetische producten vallen niet onder de Richtlijn medische hulpmiddelen en
mogen geen CE-markering dragen.
Meer informatie:
Voor meer achtergrondinformatie
over CE-markering en de Nieuwe Aanpak Richtlijnen kunt u terecht op de
volgende internetsites:
Voor advies kunt u terecht bij de volgende
instanties:
- De adviseurs van Syntens verstrekken advies op maat. De
vestiging van Syntens in uw regio is te vinden op: www.syntens.nl.
- Daarnaast is een groot aantal meer commerciële
adviesinstellingen en bureaus op deze markt actief. Veel bureaus zijn
aangesloten bij de Nederlandse Vereniging voor CE-consultants
www.nvce.nl.
Voor achtergrondinformatie, een plan van aanpak en een uitgebreide
FAQ kunt u de volgende documenten downloaden:
|
CE Documentatie EIC.pdf (2,719 kB)
